"Softbank sẽ bắt đầu xét nghiệm 2.000 yên."
Vào ngày 24 tháng 9, một công ty mới của Softbank Group đã thu hút sự chú ý khi tuyên bố sẽ bắt đầu xét nghiệm PCR. Mặc dù không bao gồm phí vận chuyển, nhưng xét chi phí xét nghiệm của thăm khám tự nguyện là từ 20.000 đến 40.000 yên, mức giá 2000 yên không chỉ có tác động đến công chúng mà còn đối với cộng đồng y tế. Nếu giá xét nghiệm giảm xuống dưới một phần mười, có lẽ các cơ sở xét nghiệm sẽ mở rộng ngay lập tức.
Khi tôi nhìn thấy động thái này, tôi nhớ đến những cải cách trong quá khứ liên quan đến hệ thống xét nghiệm ở Mỹ hơn là nghĩ về hệ thống xét nghiệm ở Nhật Bản. Điều này là do tình hình ở Nhật Bản có vẻ tương phản rõ rệt hơn so với tình hình ở Mỹ. Dựa trên sự so sánh giữa Nhật Bản và Mỹ, chúng ta sẽ xem xét hệ thống xét nghiệm của Nhật Bản.
Ba lý do để giảm giá
Mức giá thấp của Softbank Group phần lớn là do công ty không đưa lợi nhuận vào giá của nó, vì nó tuyên bố là "không cân nhắc lợi nhuận." Tuy nhiên, tiền đề là chi phí thấp ngay từ đầu. Có ba lý do chính khiến chi phí xét nghiệm được giữ ở mức thấp.
Yếu tố lớn nhất là như Masayoshi Son, chủ tịch kiêm giám đốc Softbank Group, đã nhắc lại trong cuộc họp báo, "nó không liên quan đến việc điều trị y tế." Nếu xét nghiệm như hành động điều trị y tế, thì ngoài chi phí nhân sự như bác sĩ chẩn đoán và y tá chăm sóc, cũng cần chi phí trang thiết bị của các cơ sở y tế để khám chữa bệnh. Nếu nhìn vào xét nghiệm của Softbank, công ty giải thích rằng họ sẽ tập trung vào việc cung cấp thông tin hơn là điều trị y tế, họ có thể bỏ qua chi phí điều trị y tế.
Một lý do khác là đặt hàng số lượng lớn. Công ty đã đảm bảo 1 triệu bộ dụng cụ PCR do Takara Bio bán và đang giảm chi phí cho mỗi lần xét nghiệm bằng cách chiết khấu.
Ngoài ra, có thể được xét nghiệm riêng lẻ. Như tên cho thấy, "Công ty cổ phần trung tâm xét nghiệm virus Corona mới" được thành lập bởi SoftBank Group vào ngày 17 tháng 7 chỉ để kiểm tra các trường hợp nhiễm virus Corona mới. Các cơ sở y tế thông thường không xét nghiệm chỉ một loại bệnh truyền nhiễm. Trong khi đó, quy trình xét nghiệm có thể được đơn giản hóa trong trường hợp xét nghiệm riêng lẻ, do đó nhân viên đáp ứng không cần kiến thức hoặc kinh nghiệm chuyên sâu. Nhờ đó, có thể nâng cao hiệu quả của công tác xét nghiệm như đẩy nhanh tiến độ xét nghiệm.
Nếu không có sự bùng phát của bệnh lây nhiễm virus Corona mới, cho dù có cung cấp thông tin, có lẽ sẽ rất khó cho các công ty tham gia vào lĩnh vực kinh doanh xét nghiệm bệnh trên quy mô lớn. Trên thực tế, vào tháng 4, Rakuten cũng đã thông báo rằng họ sẽ xử lý các xét nghiệm PCR cho những người khỏe mạnh bị nhiễm virus Corona mới tại nhóm công ty. Tuy nhiên, tại thời điểm này, vấn đề gian lận nghề nghiệp của đại diện Genesis Healthcare, nơi trực tiếp sản xuất bộ xét nghiệm gen di truyền nổi lên, và hệ thống quản lý đã thay đổi, do đó việc bán hàng đã bị hủy trong khoảng 10 ngày. Softbank dường như cho thấy đã chuẩn bị sẵn sàng trong khi dần tham khảo hoàn cảnh tại thời điểm đó.
Softbank đã chuẩn bị kỹ càng hơn Rakuten
Mục đích của việc tạo ra một hệ thống xét nghiệm cho SoftBank (sau đây gọi là SoftBank Group) là thiết lập một hệ thống xét nghiệm đạt đến mức độ bảo hiểm và xây dựng một hệ thống có thể được khẳng định là "an toàn và bảo mật." Đầu tiên, xét nghiệm PCR được mô tả trong "Hướng dẫn Thu thập và Vận chuyển Bệnh nhân Nghi ngờ nhiễm nCoV -2019 (Virus Corona mới)-Phiên bản cập nhật 02/06/2020 -" do Viện Các bệnh Truyền nhiễm Quốc gia biên soạn. Thông báo rằng sẽ sử dụng bộ kit sinh học "SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit".
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi yêu cầu phải tuân thủ chính sách của Viện Các bệnh Truyền nhiễm Quốc gia khi tiến hành xét nghiệm coronavirus mới bởi bảo hiểm chi trả. Softbank đã tuyên bố rằng họ đang điều chỉnh điều này. Rakuten cũng tuyên bố rằng họ tuân thủ nghiêm ngặt phương pháp của Viện Các bệnh Truyền nhiễm Quốc gia khi phát triển bộ dụng cụ này, nhưng lời giải thích về phương pháp thử nghiệm này rất mơ hồ so với thông số kỹ thuật của Softbank về tên sản phẩm cụ thể.
Ngoài ra, Softbank đã nhận được sự chấp thuận từ phòng thí nghiệm lâm sàng . Ban đầu, Softbank đã tiếp cận và thiết lập mối quan hệ tốt đẹp với Trung tâm Quốc gia về Nghiên cứu Y tế Quốc gia, và từ đó, Softbank đã tận dụng không gian trống tại Bệnh viện Kokudai (thành phố Ichikawa, tỉnh Chiba) để chuẩn bị cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu của phòng thí nghiệm lâm sàng, và được sự chấp thuận của thống đốc tỉnh Chiba.
Việc tiến hành xét nghiệm các trường hợp nhiễm virus Corona mới được coi là mong muốn tại các cơ sở tuân thủ các tiêu chuẩn cơ sở như tổ chức y tế và phòng thí nghiệm lâm sàng, và SoftBank đã điều chỉnh theo chính sách này. Rakuten giải thích rằng sẽ nhận được sự hợp tác của các tổ chức y tế khi công bố xét nghiệm cho những người khỏe mạnh, nhưng lời giải thích này chỉ là mơ hồ. Softbank đã áp dụng một bộ thử nghiệm cho Takara Bio sử dụng nước bọt để cải thiện độ an toàn và bảo mật. Tại Rakuten, phương pháp tự lấy mẫu từ mũi họng được chỉ ra là không an toàn.
Đối với việc vận chuyển, Softbank đã áp dụng một phương pháp vô hiệu hóa virus và đóng gói nó thành năm lớp. Trong khi các biện pháp như vậy là quan trọng để ngăn chặn sự lây nhiễm vi rút khỏi bị rò rỉ, Rakuten đã đóng gói chúng thành ba lớp thay vì năm lớp. Không thể đơn giản nói rằng năm lớp tốt hơn ba lớp, nhưng chắc chắn rằng đó là một sự khác biệt dễ hiểu. Trong khi Rakuten mất chưa đầy 3 ngày để tìm hiểu kết quả xét nghiệm, Softbank nhấn mạnh rằng kết quả sẽ được tiết lộ ngay trong ngày. Nếu xem xét tính hiệu quả của xét nghiệm, kết quả ban đầu chắc chắn là quan trọng.
Và cuối cùng là giá cả. Như đã đề cập lúc đầu, Softbank không có lãi ở mức 2000 yên, trong khi giá của Rakuten là 14,900 yên. Không có lý do gì để không kiếm lời từ việc xét nghiệm, nhưng rất khó để đưa ra những lời chỉ trích bất ngờ nếu mức giá là 2.000 yên.
Sự phê duyệt quốc gia như một trở ngại để xét nghiệm nhanh
Softbank đã rất khôn ngoan trong việc đáp ứng , nhưng ngay cả như vậy, không rõ ràng rằng việc tham gia vào lĩnh vực kinh doanh xét nghiệm có dễ dàng được phê duyệt nếu vấn đề lớn của đại dịch virus Corona mới không xảy ra ? Trước Corona, lĩnh vực xét nghiệm di truyền là tâm điểm chú ý trong các cuộc xét nghiệm này.
Ở Nhật Bản, thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) cần phải được chấp thuận ngay cả khi việc xét nghiệm được thực hiện bởi phòng thí nghiệm lâm sàng . Mặt khác, các xét nghiệm di truyền đọc DNA và phân tích thông tin có thể được tiến hành ở những nơi có cơ sở nghiên cứu. Nói cách khác, nếu đó là vì mục đích thông tin hơn là mục đích y tế, có thể tiến hành các xét nghiệm mà không cần sự chấp thuận của IVD. Tuy nhiên, cho đến nay, các công ty đã hạn chế cung cấp thông tin di truyền liên quan trực tiếp đến bệnh tật dưới dạng cung cấp thông tin mà không có sự tham gia của nhân viên y tế như một hành vi y tế. Điều này là do có một quan điểm rằng nó là một hành vi y tế thực tế. Tuy nhiên, trong trường hợp của Softbank lần này, có vẻ như việc cung cấp thông tin di truyền được xã hội công nhận là cung cấp thông tin vì đó là thời điểm khẩn cấp về sự lây rộng lan nhiễm virus Corona mới.
Về mặt phê duyệt các xét nghiệm, xét nghiệm PCR đối với các trường hợp nhiễm virus Corona mới cũng tương tự như các xét nghiệm khác, và cần phải được chấp thuận như IVD. Lần này, đã có thể khám chữa bệnh theo bảo hiểm theo tài liệu hướng dẫn của Viện các bệnh truyền nhiễm quốc gia một cách khẩn cấp . Trong tương lai, Nhật Bản cho rằng cần phải có được sự chấp thuận của IVD sau đó.
Mặc dù đây là trường hợp khẩn cấp, nhưng Softbank đã thực hiện một con đường khác với việc phê duyệt thông thường, và thiết lập một hệ thống xét nghiệm đồng thời đạt được sự hài lòng của công chúng. Một lần nữa, về nguyên tắc ở Nhật Bản, cần phải có IVD thông qua các xét nghiệm mới. Tuy nhiên, quá trình tạo ra một hệ thống xét nghiệm các trường hợp nhiễm virus Corona mới cho thấy nhận thức chung này có thể thay đổi.
Tuy nhiên, nhìn vào trường hợp của Mỹ, có vẻ như những phong trào như vậy ở Nhật Bản không đơn giản được hoan nghênh. Để suy nghĩ về tương lai của hệ thống xét nghiệm của Nhật Bản, chúng ta hãy xem xét các cuộc thảo luận đã được tiến hành trong hệ thống xét nghiệm của Mỹ. Sau đó, tôi sẽ mô tả triển vọng cho tương lai của Nhật Bản.
Mỹ - nơi các phòng thí nghiệm lâm sàng tự do phát triển các phương pháp xét nghiệm
So sánh Nhật Bản và Mỹ , Mỹ hoàn toàn trái ngược với những thách thức này ở Nhật Bản. Tại Mỹ, có phong trào xem xét lại hệ thống xét nghiệm từ một hướng khác với Nhật Bản. Nói một cách đơn giản, các phòng thí nghiệm lâm sàng trong lịch sử đã giành được quyền lực ở Mỹ. Thật khó tin từ tình hình của Nhật Bản, nhưng trái ngược với Nhật Bản, nơi hoạt động của hệ thống kiểm soát trung tâm, các phòng thí nghiệm lâm sàng có quyền áp đảo ở Mỹ, cho phép họ tự do phát triển và đánh giá các phương pháp thử nghiệm một cách độc lập với sự chấp thuận của quốc gia. Chính lịch sử của Mỹ đã cố gắng thay đổi tình hình.
Nhìn lại thiết kế của hệ thống Mỹ liên quan đến hệ thống phòng xét nghiệm, quy định về các phòng thí nghiệm lâm sàng bắt đầu từ năm 1967 với một đạo luật gọi là Đạo luật Cải thiện Phòng thí nghiệm Lâm sàng (Đạo luật CLIA), và luật sửa đổi năm 1988 đã củng cố các quy định liên quan đến các phòng thí nghiệm lâm sàng. Thoạt nhìn, Các phòng thí nghiệm lâm sàng dường như gặp khó khăn trong việc di chuyển do các quy định, nhưng trên thực tế, các phòng thí nghiệm đã được chấp thuận có thể tiến hành các xét nghiệm mới mà không cần xin phép Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), một cơ quan chứng nhận quốc gia.
Chúng được gọi là các xét nghiệm phát triển trong phòng thí nghiệm lâm sàng (LDT) và được phân biệt với IVD. Các xét nghiệm được thực hiện trên toàn quốc cần phải được chấp thuận là IVD như ở Nhật Bản, nhưng việc sử dụng rộng rãi LDT với sự tùy ý cao có rất ít vấn đề với thẩm quyền của các phòng thí nghiệm lâm sàng. Có thể nói nó trái ngược với Nhật Bản. Tuy nhiên, FDA đã dần bắt đầu đặt câu hỏi về quyền quyết định của phòng thí nghiệm lâm sàng, hay tệ nhất là quyền quyết định của họ. Mặc dù các phòng thí nghiệm lâm sàng được chứng nhận, nhưng độ chính xác của các xét nghiệm do các phòng thí nghiệm phát triển sẽ khác nhau. Đó là một mớ hỗn độn đối với FDA.
Ngoài ra, ý tưởng về "y học chính xác", nó có liên quan chặt chẽ đến thực hành và xét nghiệm y tế, chẳng hạn như xét nghiệm di truyền đối với bệnh ung thư, trở nên quan trọng hơn và các phòng thí nghiệm lâm sàng hiện buộc phải thực hiện các biện pháp tiên tiến. Sau đó, vào năm 2014, FDA thông báo rằng họ sẽ chấm dứt việc hoạt động tự ý của các phòng thí nghiệm lâm sàng. FDA cũng cho rằng xét nghiệm trong phòng thí nghiệm lâm sàng nên được quy định giống như thiết bị y tế. Ý tưởng tương tự với việc ngăn các phòng thí nghiệm nhỏ phát triển các xét nghiệm của riêng họ, điều này đã gây ra sự phản đối gay gắt từ ngành thí nghiệm lâm sàng và dẫn đến bế tắc.
Đồng thời, công ty khởi nghiệp thử nghiệm di truyền 23 & Me do Google tài trợ đã cung cấp cho công chúng một dịch vụ sử dụng xét nghiệm di truyền để xác định bệnh tật, nhưng vào năm 2013, công ty này đã buộc phải ngừng bán theo lệnh của FDA. Tính chính xác và cách diễn giải của các xét nghiệm đã được đặt ra nghi vấn, nhưng bối cảnh chắc chắn có liên quan đến cuộc tranh cãi của Mỹ về xét nghiệm. Kể từ đó, xung đột giữa FDA và các phòng thí nghiệm lâm sàng vẫn tiếp tục, và cho đến trước Corona, FDA đã có động thái thắt chặt các quy định đối với các phòng thí nghiệm lâm sàng được quyền làm theo ý mình.
Nhật Bản tiếp cận Mỹ , Mỹ tiếp cận Nhật Bản
Những thay đổi cũng đã được nhìn nhận trong bối cảnh này. Nguyên nhân là bệnh truyền nhiễm virus Corona mới. Nhờ Corona, quyết định của Mỹ được cho là tích cực. Trong đại dịch bệnh truyền nhiễm virus Corona mới, không giống như ở Nhật Bản, tình hình ở Mỹ nơi các xét nghiệm PCR được tiến hành tích cực, thu hút sự chú ý. Đằng sau điều này là sự bắt đầu nhanh chóng của LDT bởi các phòng thí nghiệm lâm sàng.
Đối với các bệnh truyền nhiễm mới như coronavirus mới, không dễ để phê duyệt sau khi xác minh dựa trên một quy trình cố định như IVD. Chính LDT đã tạo nên điều đó. Chính quyền cũng cho phép phòng thí nghiệm lâm sàng tự quyết định vì đây là trường hợp khẩn cấp, và mở rộng thẩm quyền phê duyệt cho các tiểu bang để hỗ trợ việc mở rộng các xét nghiệm. Tại Mỹ, các cuộc thảo luận đang được tiến hành để thống nhất các quy định IVD và LDT, được gọi là dự luật VALID. Với sự ra đời của một khái niệm chiết trung trung gian gọi là IVCT (Xét nghiệm Chẩn đoán Lâm sàng Nội khoa), các quy định về khám lâm sàng trong các phòng thí nghiệm quy mô lớn do các doanh nghiệp lớn thực hiện đã được củng cố theo một khuôn khổ mới và LDT đã được giữ nguyên. Một nhóm các kỹ thuật viên phòng thí nghiệm lâm sàng cũng đã đưa ra một tuyên bố nhấn mạnh rằng LDT không phải là một thiết bị y tế.
So sánh giữa Nhật Bản và Mỹ, việc Softbank thành lập phòng thí nghiệm lâm sàng cùng với các tổ chức y tế và thiết lập hệ thống phòng thí nghiệm cung cấp thông tin theo cách khác với phê duyệt IVD thông thường , đối với tôi dường như Softbank đang tiếp cận hệ thống phòng thí nghiệm theo định hướng của Mỹ. Trong khi đó, ở Mỹ, việc thí nghiệm lâm sàng tùy ý đã trở thành một vấn đề, và chính phủ đang tiến hành tăng cường kiểm soát quốc gia. Nếu có điều gì đó, Mỹ dường như đang tiếp cận cách suy nghĩ của người Nhật.
Dựa trên thực trạng này, nếu chúng ta chỉ ra điểm yếu ở Nhật Bản, có nghĩa là tình trạng khó hoạt động của các phòng thí nghiệm lâm sàng có thể trở thành một trở ngại trong khi xét nghiệm di truyền đa năng trở nên khả thi. Phương pháp kiểm tra thông tin di truyền, bao gồm thông tin vi rút, chủ yếu là đọc trình tự DNA như PCR, và trong nhiều trường hợp công nghệ kiểm tra không thay đổi đáng kể ngay cả khi loại vi rút hoặc ung thư đã thay đổi.
Hiện tại, nếu bị bệnh khác, bạn cần được chấp thuận bởi một IVD khác. Sẽ rất tuyệt nếu có một hệ thống mới để tiêu chuẩn hóa các bệnh cụ thể hoặc chấp thuận nhiều bệnh cùng nhau. Ngược lại, sự tùy tiện được coi là một vấn đề ở Mỹ, nhưng có thể có một sự cân bằng tốt giữa Nhật Bản và Mỹ.
Xét về tương lai, sẽ là lý tưởng nhất nếu tận dụng được cả hai điều này. Như ở Nhật Bản, yêu cầu IVD được ưu tiên hơn để kiểm soát độ chính xác của xét nghiệm, nhưng trong trường hợp kỹ thuật xét nghiệm không thay đổi đáng kể tùy thuộc vào bệnh, chẳng hạn như xét nghiệm di truyền hoặc bệnh truyền nhiễm, thì tốt hơn là tăng tính di động như mô tả ở trên. Trong trường hợp nhiễm virus Corona mới, chính phủ phải thiết lập một hệ thống riêng biệt so với quy trình phê duyệt trước đó. Có thể có một ý tưởng để thể chế hóa trước.
Tầm quan trọng của xét nghiệm đang tăng lên hàng năm trong thực hành y tế. Thay vì điều trị bệnh một cách mù quáng mà không biết bản chất thực sự của bệnh, việc hướng tới mục tiêu sau khi xét nghiệm di truyền bản chất thực sự của bệnh đã trở thành một điều tất nhiên. Trong những trường hợp này, đó là một đề xuất chính cho chăm sóc y tế để thúc đẩy sự phát triển của các xét nghiệm. Có thể nói, việc bỏ qua việc tối ưu hóa là điều không thể chấp nhận được.
Từ việc xét nghiệm 2000 yên của Softbank, tôi cảm thấy rằng mình đã nhìn ra những điểm yếu của Nhật Bản trong việc xây dựng hệ thống xét nghiệm. Trong tương lai, cách thức chuẩn bị hệ thống xét nghiệm sẽ được tập trung vào dự luật VALID ở Mỹ . Tôi nghĩ Nhật Bản cũng cần có những cuộc thảo luận nhiệt tình trong lĩnh vực này.
( Tham khảo )
Có thể bạn sẽ thích