Trong khi việc phát triển vắc-xin ở nước ngoài đang dẫn đầu, chẳng hạn như việc tiêm chủng vi-rút corona mới của Pfizer, một công ty dược phẩm lớn của Mỹ, kể từ tháng này các công ty trong nước sẽ lần lượt bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng mới (thử nghiệm lâm sàng). Ngoài ra, mỗi công ty sẽ thúc đẩy việc phát triển dây chuyền sản xuất trước thời hạn và khẩn trương thiết lập một hệ thống có thể cung cấp kịp thời. Mặc dù tình hình phát triển ở Nhật Bản bị chậm lại so với các nhóm ở nước ngoài, điều quan trọng là an ninh phải đảm bảo nhiều loại vắc xin an toàn và hiệu quả trong sản xuất trong nước, và đẩy nhanh sự phát triển của vắc xin trong nước.
■ Thiết bị nuôi cấy lớn nhất thế giới
Cao vài mét, nhiều đường ống được kéo căng quanh trần nhà lộ ra ngoài. Gần 100 công nhân đang hối hả với vật liệu và dụng cụ.
"UNIGEN" là một công ty sản xuất dược phẩm sinh học đặt tại Ikeda-cho, tỉnh Gifu, đã được ủy quyền sản xuất vắc xin protein tái tổ hợp từ công ty dược phẩm Shionogi và sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng trong tháng này. Nhà máy của công ty hiện đang phát triển một dây chuyền sản xuất vắc xin corona mới với tốc độ nhanh chóng.
Nhà máy được trang bị cơ sở nuôi cấy tế bào lớn nhất thế giới với sản lượng 21.000 lít, và hiện đang sản xuất vắc xin cúm cho Hoa Kỳ bởi tập đoàn dược phẩm khổng lồ Sanofi của Pháp. Vào cuối năm sau, Shionogi có kế hoạch thành lập các cơ sở tại đây để sản xuất vắc xin corona mới cho hơn 30 triệu người.
■ Tốc độ bất thường
Việc một công ty dược phẩm có dây chuyền sản xuất đang trong quá trình phát triển là điều bất thường, vì việc phát triển vắc-xin bao gồm việc thử nghiệm cẩn thận để xác nhận hiệu quả và độ an toàn, và không có cam kết thương mại hóa. Tuy nhiên, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi đã quyết định về một dự án trợ cấp với tổng kinh phí 137,7 tỷ yên cho các công ty sản xuất vắc xin ở Nhật Bản, chẳng hạn như Shionogi, nhằm thiết lập một hệ thống có thể cung cấp kịp thời khi nó được quyết định đưa vào sử dụng thực tế và các công ty cũng sẽ tiến hành chuẩn bị.
Taro Toda, Giám đốc Unigen cho biết “đây là dự án đảm bảo nguồn cung nội địa ổn định thông qua sản xuất trong nước. Chúng tôi đang xây dựng bí quyết để cung cấp ổn định một lượng lớn các sản phẩm chất lượng cao và chúng tôi muốn đóng góp vào việc cung cấp vắc xin nhanh chóng cho người dân."
Ngoài ra, Daiichi Sankyo, công ty đang phát triển vắc xin mRNA và dự định bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3 năm sau, KM Biologics, công ty phát triển vắc xin vô hoạt hóa, và Takeda Yakuhin Kogyo công ty liên kết với một công ty Mỹ, cũng sẽ phát triển dây chuyền sản xuất.
Trong khi đó, Anges, công ty trong nước đầu tiên triển khai thử nghiệm lâm sàng, đã bước vào thử nghiệm giai đoạn hai trong tháng này để xác nhận tính an toàn và hiệu quả của vắc xin trong khi sử dụng thuốc giả. Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng tiếp theo dự kiến sẽ được tiến hành sau năm sau, và nếu thành công sẽ được áp dụng cho tổ chức chứng nhận và đưa vào sử dụng thực tế.
Mặt khác, chính phủ Nhật Bản sẽ cung cấp 120 triệu liều (60 triệu người) với Pfizer, 120 triệu liều với AstraZeneca của Anh, và 50 triệu liều với Moderna ở Hoa Kỳ để thúc đẩy việc tiêm chủng trong nước.
Không thể phủ nhận rằng sự phát triển trong nước đang đi sau sự cạnh tranh so với ở nước ngoài, nhưng một phát ngôn viên của Anges cho biết, “một khi dịch bệnh toàn cầu xảy ra, việc ưu tiên nguồn cung trong nước là rất hợp lý. Mặc dù sẽ có sự chậm trễ trong phát triển so với các công ty ở nước ngoài nhưng ý nghĩa của việc phát triển ở Nhật Bản vẫn rất đáng kể”, ông nói và dự định tiếp tục phát triển và xây dựng hệ thống cơ sở sản xuất.
Ngoài ra, ông Isao Teshirogi Isao, giám đốc của công ty dược phẩm Shionogi, cho biết các công ty trong nước đang phát triển và sản xuất vắc xin sử dụng nhiều công nghệ mới, cho rằng “điều quan trọng là an ninh quốc gia. Chúng tôi cần một khuôn khổ cho đất nước để thiết lập một nền tảng công nghệ như vậy. "
Ryuichi Morishita, giáo sư giảng dạy về khóa học đóng góp tại Đại học Osaka, người sáng lập Anges, cũng cho biết “vắc xin cũng cần được xác nhận về lâu dài về tác dụng và phản ứng phụ của chúng. Nhiều loại vắc-xin sẽ là mũi tên thứ hai và thứ ba nên được phát triển." Về hệ thống sản xuất hỗ trợ việc cung cấp cho người dân, ông chỉ ra rằng "cần sự hỗ trợ của quốc gia không chỉ để xây dựng thiết bị mà còn để bảo trì."
| Tình hình phát triển vắc xin trong nước | Loại vắc xin | Loại kỹ thuật | Tình hình phát triển trong nước | Dây chuyền sản xuất |
| Anges | Vắc xin DNA | Miễn dịch bằng cách sao chép một phần thông tin di truyền của virus | Bắt đầu thử nghiệm đối với 500 người | Xây dựng hệ thống sản xuất hợp tác với Takara Bio |
| Shionogi | Vắc xin protein tái tổ hợp | Tạo protein kháng nguyên bằng công nghệ tái tổ hợp gen | Dự kiến bắt đầu thử nghiệm trong tháng 12 | Được chuẩn bị tại nhà máy của Unigen. Dự kiến đến cuối năm sau là 30 triệu liều |
| Takeda Yakuhin Kogyo | Vắc xin protein tái tổ hợp | Tạo protein kháng nguyên bằng công nghệ tái tổ hợp gen | Vào tháng 9 đã bắt đầu thử nghiệm gia đoạn 3 tại Anh | Nhà máy Hikari (yamaguchi) Khả năng sản xuất trong năm khoảng 250 triệu liều |
| KM Biologics | Vắc xin vô hoạt hóa | Vắc xin thông thường làm vô hoạt vi rút (loại bỏ khả năng lây nhiễm, v.v.) | Dự kiến thử nghiệm vào đầu năm sau | Chuẩn bị tại nhà máy ở Kumamoto. Hệ thống sản xuất 35 triệu lần trong nửa năm |
| Daiichi Sankyo | Vắc xin mRNA | Quản lý thông tin di truyền của virus và biểu hiện kháng nguyên trong cơ thể thông qua mRNA | Dự kiến thử nghiệm vào tháng 3 năm sau | Sản xuất tại nhà máy Daiichi Sankyo Biotech (Saitama) |
■ Thiết bị nuôi cấy lớn nhất thế giới
Cao vài mét, nhiều đường ống được kéo căng quanh trần nhà lộ ra ngoài. Gần 100 công nhân đang hối hả với vật liệu và dụng cụ.
"UNIGEN" là một công ty sản xuất dược phẩm sinh học đặt tại Ikeda-cho, tỉnh Gifu, đã được ủy quyền sản xuất vắc xin protein tái tổ hợp từ công ty dược phẩm Shionogi và sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng trong tháng này. Nhà máy của công ty hiện đang phát triển một dây chuyền sản xuất vắc xin corona mới với tốc độ nhanh chóng.
Nhà máy được trang bị cơ sở nuôi cấy tế bào lớn nhất thế giới với sản lượng 21.000 lít, và hiện đang sản xuất vắc xin cúm cho Hoa Kỳ bởi tập đoàn dược phẩm khổng lồ Sanofi của Pháp. Vào cuối năm sau, Shionogi có kế hoạch thành lập các cơ sở tại đây để sản xuất vắc xin corona mới cho hơn 30 triệu người.
■ Tốc độ bất thường
Việc một công ty dược phẩm có dây chuyền sản xuất đang trong quá trình phát triển là điều bất thường, vì việc phát triển vắc-xin bao gồm việc thử nghiệm cẩn thận để xác nhận hiệu quả và độ an toàn, và không có cam kết thương mại hóa. Tuy nhiên, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi đã quyết định về một dự án trợ cấp với tổng kinh phí 137,7 tỷ yên cho các công ty sản xuất vắc xin ở Nhật Bản, chẳng hạn như Shionogi, nhằm thiết lập một hệ thống có thể cung cấp kịp thời khi nó được quyết định đưa vào sử dụng thực tế và các công ty cũng sẽ tiến hành chuẩn bị.
Taro Toda, Giám đốc Unigen cho biết “đây là dự án đảm bảo nguồn cung nội địa ổn định thông qua sản xuất trong nước. Chúng tôi đang xây dựng bí quyết để cung cấp ổn định một lượng lớn các sản phẩm chất lượng cao và chúng tôi muốn đóng góp vào việc cung cấp vắc xin nhanh chóng cho người dân."
Ngoài ra, Daiichi Sankyo, công ty đang phát triển vắc xin mRNA và dự định bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3 năm sau, KM Biologics, công ty phát triển vắc xin vô hoạt hóa, và Takeda Yakuhin Kogyo công ty liên kết với một công ty Mỹ, cũng sẽ phát triển dây chuyền sản xuất.
Trong khi đó, Anges, công ty trong nước đầu tiên triển khai thử nghiệm lâm sàng, đã bước vào thử nghiệm giai đoạn hai trong tháng này để xác nhận tính an toàn và hiệu quả của vắc xin trong khi sử dụng thuốc giả. Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng tiếp theo dự kiến sẽ được tiến hành sau năm sau, và nếu thành công sẽ được áp dụng cho tổ chức chứng nhận và đưa vào sử dụng thực tế.
Mặt khác, chính phủ Nhật Bản sẽ cung cấp 120 triệu liều (60 triệu người) với Pfizer, 120 triệu liều với AstraZeneca của Anh, và 50 triệu liều với Moderna ở Hoa Kỳ để thúc đẩy việc tiêm chủng trong nước.
Không thể phủ nhận rằng sự phát triển trong nước đang đi sau sự cạnh tranh so với ở nước ngoài, nhưng một phát ngôn viên của Anges cho biết, “một khi dịch bệnh toàn cầu xảy ra, việc ưu tiên nguồn cung trong nước là rất hợp lý. Mặc dù sẽ có sự chậm trễ trong phát triển so với các công ty ở nước ngoài nhưng ý nghĩa của việc phát triển ở Nhật Bản vẫn rất đáng kể”, ông nói và dự định tiếp tục phát triển và xây dựng hệ thống cơ sở sản xuất.
Ngoài ra, ông Isao Teshirogi Isao, giám đốc của công ty dược phẩm Shionogi, cho biết các công ty trong nước đang phát triển và sản xuất vắc xin sử dụng nhiều công nghệ mới, cho rằng “điều quan trọng là an ninh quốc gia. Chúng tôi cần một khuôn khổ cho đất nước để thiết lập một nền tảng công nghệ như vậy. "
Ryuichi Morishita, giáo sư giảng dạy về khóa học đóng góp tại Đại học Osaka, người sáng lập Anges, cũng cho biết “vắc xin cũng cần được xác nhận về lâu dài về tác dụng và phản ứng phụ của chúng. Nhiều loại vắc-xin sẽ là mũi tên thứ hai và thứ ba nên được phát triển." Về hệ thống sản xuất hỗ trợ việc cung cấp cho người dân, ông chỉ ra rằng "cần sự hỗ trợ của quốc gia không chỉ để xây dựng thiết bị mà còn để bảo trì."
Có thể bạn sẽ thích