Merck & Co. thông báo kết quả tạm thời của thử nghiệm lâm sàng "Mornupiravir" và xin phép sử dụng khẩn cấp
Vào ngày 1 tháng 10, Merck, một công ty dược phẩm lớn của Mỹ, cho biết rằng việc sử dụng thuốc kháng vi-rút "molnupiravir" đang được phát triển ở giai đoạn đầu sau khi bắt đầu nhiễm virus corona mới đã làm giảm đáng kể nguy cơ nhập viện và tử vong. Kết quả tạm thời của 3 thử nghiệm lâm sàng-giai đoạn) đã được công bố. Đây là lần đầu tiên một loại thuốc uống được xác nhận là có hiệu quả chống lại virus corona mới.
Khi dùng molnupiravir cho bệnh nhân trong vòng 5 ngày kể từ ngày khởi phát, hai lần mỗi ngày trong 5 ngày, tỷ lệ nhập viện tăng từ 14,1% lên 7,3% so với bệnh nhân được dùng giả dược (placebo), tỷ lệ này giảm khoảng 50%. 8 trong số 377 bệnh nhân được dùng giả dược đã chết trong vòng 30 ngày điều trị, so với con số 0 ở những người dùng molnupiravir.
“Thật tuyệt khi thấy các loại thuốc dễ dàng sử dụng tại nhà. Nếu có thể mua nó ở hiệu thuốc, sẽ có nhiều người có thể mua được”. Albert Shaw, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Bệnh viện New Haven của Đại học Yale ở Connecticut cho biết. Anh ấy đã không tham gia vào nghiên cứu này.
Tất cả các loại thuốc kháng vi-rút đã được phê duyệt hiện nay như remdesivir và thuốc kháng thể đơn dòng phải được sử dụng nhỏ giọt tĩnh mạch tại cơ sở y tế. Các loại thuốc kháng thể đơn dòng hiệu quả hơn nhiều để chống lại virus corona mới, giảm nguy cơ nhập viện và tử vong lên đến 85%. Tuy nhiên, chi phí điều trị gần như gấp ba lần so với molnupiravir.
Tại sao thuốc kháng vi-rút hoạt động
Thuốc kháng vi-rút được sử dụng để điều trị nhiều bệnh lây nhiễm do vi-rút như herpes và cúm. Ngăn chặn sự tiến triển của bệnh bằng cách ngăn chặn sự nhân lên của vi rút trong các tế bào của người bị nhiễm bệnh.
Loại thuốc mới của Merck đưa các thành phần giống RNA vào bộ gen của virus, gây ra nhiều lỗi khác nhau trong quá trình sao chép của virus và ngăn chặn sự phát triển của nó.
Nhà dịch tễ học Waleed Javeid, giám đốc kiểm soát lây nhiễm tại Bệnh viện Mount Sinai, NewYork, cho biết điều quan trọng là không được truyền bá vi rút vì càng có nhiều vi rút, càng có nhiều tế bào bị phá hủy và tình trạng bệnh thường trở nên tồi tệ hơn. Anh ấy cũng không tham gia vào nghiên cứu này.
Ngoài ra, khi lượng vi rút trong cơ thể vượt quá một lượng nhất định, khả năng miễn dịch có thể phản ứng quá mức. “Khi đạt đến một lượng virus nhất định mà chúng ta chưa từng gặp phải, cơ thể sẽ phát hiện ra nó và phát động một cuộc tổng tấn công. Nó giống như ném một chiếc xe tăng vào một mục tiêu nhỏ" Javeid nói. Ngay cả khi vi rút có thể được loại bỏ, sự vướng víu có thể để lại tổn thương nghiêm trọng trên khắp cơ thể.
Thử nghiệm lâm sàng Molnupiravir đã được tiến hành ở nhiều địa điểm trên thế giới. Merck giải thích rằng kết quả rất hứa hẹn nên nó đã kết thúc sớm. Thuốc cũng có hiệu quả chống lại các chủng đột biến như chủng Delta và Mu.
Dựa trên phân tích tạm thời về thử nghiệm lâm sàng 775, Merck sẽ nộp đơn xin Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và sẽ làm điều tương tự ở các quốc gia khác. Không rõ khi nào được phê duyệt, nhưng Merck đã thông báo rằng chính phủ Mỹ đã ký hợp đồng mua 1,7 triệu liều thuốc với giá 700 đô la một lần điều trị.
Ai có thể sử dụng nó?
Cũng không rõ ai cuối cùng sẽ có thể sử dụng Molnupiravir. Aaron Weinberg, điều tra viên của cuộc thử nghiệm cho biết, thử nghiệm chỉ giới hạn ở những người chưa được tiêm vắc xin virus corona mới và có các yếu tố nguy cơ khiến bệnh trầm trọng thêm. Các yếu tố nguy cơ có thể áp dụng bao gồm người lớn tuổi trên 60 tuổi, béo phì, giảm khả năng miễn dịch do bệnh mãn tính và các bệnh tiềm ẩn như bệnh tim và phổi. Phụ nữ mang thai và cho con bú cũng bị loại trừ.
Javeid cho biết, khi FDA chấp thuận loại thuốc này, nó có thể giới hạn người dùng trong các thử nghiệm lâm sàng.
Mặc dù có nhiều hứa hẹn, nhưng loại thuốc này là một loại thuốc điều trị, không phải là một loại thuốc dự phòng như vắc-xin. Shaw cảnh báo rằng tiêm chủng sẽ không bị loại bỏ. Một số đối tượng sử dụng thuốc đã phải nhập viện với các triệu chứng ngày càng nặng hơn.
Theo Weinberg, thử nghiệm không có tác dụng phụ nghiêm trọng, ngay cả khi chúng là các triệu chứng tiêu hóa, và tỷ lệ mắc bệnh tương tự giữa nhóm điều trị và nhóm dùng giả dược. Nhưng trong tương lai, các vấn đề an toàn có thể nảy sinh khi lượng khán giả có sẵn được mở rộng, Shaw chỉ ra.
Tuy nhiên, kết quả của cuộc thử nghiệm này vẫn khiến người ta hài lòng, ông nói: “điều quan trọng là chúng tôi đã cứu được mạng sống của tám người. Điều tương tự cũng xảy ra đối với việc giảm một nửa số lần nhập viện" Javeid nói. Có lẽ một số phương pháp điều trị khác hiện đang được thử nghiệm lâm sàng hiệu quả hơn và có thể giảm nguy cơ nhập viện tới 80-100%. “Nhưng hiện tại, không có loại thuốc uống kháng vi rút nào tốt hơn molnupiravir. Ngay từ đầu, không có loại thuốc nào khác giống như vậy”.
Vào ngày 1 tháng 10, Merck, một công ty dược phẩm lớn của Mỹ, cho biết rằng việc sử dụng thuốc kháng vi-rút "molnupiravir" đang được phát triển ở giai đoạn đầu sau khi bắt đầu nhiễm virus corona mới đã làm giảm đáng kể nguy cơ nhập viện và tử vong. Kết quả tạm thời của 3 thử nghiệm lâm sàng-giai đoạn) đã được công bố. Đây là lần đầu tiên một loại thuốc uống được xác nhận là có hiệu quả chống lại virus corona mới.
Khi dùng molnupiravir cho bệnh nhân trong vòng 5 ngày kể từ ngày khởi phát, hai lần mỗi ngày trong 5 ngày, tỷ lệ nhập viện tăng từ 14,1% lên 7,3% so với bệnh nhân được dùng giả dược (placebo), tỷ lệ này giảm khoảng 50%. 8 trong số 377 bệnh nhân được dùng giả dược đã chết trong vòng 30 ngày điều trị, so với con số 0 ở những người dùng molnupiravir.
“Thật tuyệt khi thấy các loại thuốc dễ dàng sử dụng tại nhà. Nếu có thể mua nó ở hiệu thuốc, sẽ có nhiều người có thể mua được”. Albert Shaw, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Bệnh viện New Haven của Đại học Yale ở Connecticut cho biết. Anh ấy đã không tham gia vào nghiên cứu này.
Tất cả các loại thuốc kháng vi-rút đã được phê duyệt hiện nay như remdesivir và thuốc kháng thể đơn dòng phải được sử dụng nhỏ giọt tĩnh mạch tại cơ sở y tế. Các loại thuốc kháng thể đơn dòng hiệu quả hơn nhiều để chống lại virus corona mới, giảm nguy cơ nhập viện và tử vong lên đến 85%. Tuy nhiên, chi phí điều trị gần như gấp ba lần so với molnupiravir.
Tại sao thuốc kháng vi-rút hoạt động
Thuốc kháng vi-rút được sử dụng để điều trị nhiều bệnh lây nhiễm do vi-rút như herpes và cúm. Ngăn chặn sự tiến triển của bệnh bằng cách ngăn chặn sự nhân lên của vi rút trong các tế bào của người bị nhiễm bệnh.
Loại thuốc mới của Merck đưa các thành phần giống RNA vào bộ gen của virus, gây ra nhiều lỗi khác nhau trong quá trình sao chép của virus và ngăn chặn sự phát triển của nó.
Nhà dịch tễ học Waleed Javeid, giám đốc kiểm soát lây nhiễm tại Bệnh viện Mount Sinai, NewYork, cho biết điều quan trọng là không được truyền bá vi rút vì càng có nhiều vi rút, càng có nhiều tế bào bị phá hủy và tình trạng bệnh thường trở nên tồi tệ hơn. Anh ấy cũng không tham gia vào nghiên cứu này.
Ngoài ra, khi lượng vi rút trong cơ thể vượt quá một lượng nhất định, khả năng miễn dịch có thể phản ứng quá mức. “Khi đạt đến một lượng virus nhất định mà chúng ta chưa từng gặp phải, cơ thể sẽ phát hiện ra nó và phát động một cuộc tổng tấn công. Nó giống như ném một chiếc xe tăng vào một mục tiêu nhỏ" Javeid nói. Ngay cả khi vi rút có thể được loại bỏ, sự vướng víu có thể để lại tổn thương nghiêm trọng trên khắp cơ thể.
Thử nghiệm lâm sàng Molnupiravir đã được tiến hành ở nhiều địa điểm trên thế giới. Merck giải thích rằng kết quả rất hứa hẹn nên nó đã kết thúc sớm. Thuốc cũng có hiệu quả chống lại các chủng đột biến như chủng Delta và Mu.
Dựa trên phân tích tạm thời về thử nghiệm lâm sàng 775, Merck sẽ nộp đơn xin Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và sẽ làm điều tương tự ở các quốc gia khác. Không rõ khi nào được phê duyệt, nhưng Merck đã thông báo rằng chính phủ Mỹ đã ký hợp đồng mua 1,7 triệu liều thuốc với giá 700 đô la một lần điều trị.
Ai có thể sử dụng nó?
Cũng không rõ ai cuối cùng sẽ có thể sử dụng Molnupiravir. Aaron Weinberg, điều tra viên của cuộc thử nghiệm cho biết, thử nghiệm chỉ giới hạn ở những người chưa được tiêm vắc xin virus corona mới và có các yếu tố nguy cơ khiến bệnh trầm trọng thêm. Các yếu tố nguy cơ có thể áp dụng bao gồm người lớn tuổi trên 60 tuổi, béo phì, giảm khả năng miễn dịch do bệnh mãn tính và các bệnh tiềm ẩn như bệnh tim và phổi. Phụ nữ mang thai và cho con bú cũng bị loại trừ.
Javeid cho biết, khi FDA chấp thuận loại thuốc này, nó có thể giới hạn người dùng trong các thử nghiệm lâm sàng.
Mặc dù có nhiều hứa hẹn, nhưng loại thuốc này là một loại thuốc điều trị, không phải là một loại thuốc dự phòng như vắc-xin. Shaw cảnh báo rằng tiêm chủng sẽ không bị loại bỏ. Một số đối tượng sử dụng thuốc đã phải nhập viện với các triệu chứng ngày càng nặng hơn.
Theo Weinberg, thử nghiệm không có tác dụng phụ nghiêm trọng, ngay cả khi chúng là các triệu chứng tiêu hóa, và tỷ lệ mắc bệnh tương tự giữa nhóm điều trị và nhóm dùng giả dược. Nhưng trong tương lai, các vấn đề an toàn có thể nảy sinh khi lượng khán giả có sẵn được mở rộng, Shaw chỉ ra.
Tuy nhiên, kết quả của cuộc thử nghiệm này vẫn khiến người ta hài lòng, ông nói: “điều quan trọng là chúng tôi đã cứu được mạng sống của tám người. Điều tương tự cũng xảy ra đối với việc giảm một nửa số lần nhập viện" Javeid nói. Có lẽ một số phương pháp điều trị khác hiện đang được thử nghiệm lâm sàng hiệu quả hơn và có thể giảm nguy cơ nhập viện tới 80-100%. “Nhưng hiện tại, không có loại thuốc uống kháng vi rút nào tốt hơn molnupiravir. Ngay từ đầu, không có loại thuốc nào khác giống như vậy”.
Có thể bạn sẽ thích