Vào ngày 9 tháng 2, chính quyền tỉnh Fukui đã đình chỉ hoạt động của công ty dược phẩm Kobayashi trong 116 ngày theo Luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế do vấn đề các thành phần thuốc ngủ được trộn lẫn trong các thuốc điều trị như nấm chân mà công ty sản xuất ở thành phố Awara, tỉnh Fukui. Chính quyền tỉnh đã ban hành một lệnh cải cách kinh doanh. 116 ngày sẽ là hình phạt hành chính dài nhất từ trước đến nay đối với các nhà sản xuất dược phẩm.
Theo chính quyền tỉnh, một số sản phẩm, bao gồm cả thuốc đã vi phạm một số luật liên quan trong nhiều năm qua, chẳng hạn như tồn tại các quy trình khác với sự chấp thuận của quốc gia, tạo hồ sơ giả để kiểm tra tại chỗ và kết quả kiểm tra chất lượng.
Cùng ngày tại tỉnh, ông Hiroyuki Kubota, Trưởng ban Y tế và Phúc lợi tỉnh Fukui đã đã trao lệnh cho Chủ tịch Hiroyuki Kobayashi, nói rằng, "116 ngày không phải là một khoảng thời gian ngắn, nhưng tôi hy vọng toàn bộ công ty sẽ làm hết sức để phục hồi” . Sau khi tiếp nhận, Chủ tịch Kobayashi trả lời phỏng vấn báo chí nói: "Chúng tôi thành thật xin lỗi các nạn nhân đã bị tổn hại sức khỏe nghiêm trọng. Chúng tôi chân thành xin lỗi vì sự bất tiện đã gây ra cho người dân tỉnh Fukui.”, ông cúi đầu xin lỗi.
Một phần của lô thuốc viên uống trị nấm itraconazole 50 "MEEK" đã bị trộn lẫn. Chính quyền tỉnh kết luận rằng có những tình trạng như ▽ việc lấy nguyên liệu nên do hai người thực hiện chỉ có 1 người thực hiện do thiếu nhân sự ▽ sự tồn tại của các thủ tục không được phê duyệt ▽ Việc bổ sung nguyên liệu không được chính phủ phê duyệt ▽ Lập hồ sơ sai lệch ▽ Chưa tiến hành một số thử nghiệm và kết quả thử nghiệm. Những gian lận này cũng đã được xác nhận trong các sản phẩm khác.
Về việc sản xuất hoặc làm hồ sơ giả sai lệch so với phương pháp đã được phê duyệt , có sự thừa nhận “Các nhà quản lý sản xuất và quản lý đã nhắm mắt làm ngơ .” Vấn đề lớn nhất là ban quản lý đã không có biện pháp cải thiện mặc dù họ biết những vi phạm này", ông nói và cho biết người phụ trách kinh doanh dược phẩm không giám sát đúng mức công ty, và bộ phận quản lý chất lượng đã không kiểm tra bộ phận sản xuất đúng cách.
Lệnh cải cách kinh doanh yêu cầu tuân thủ luật pháp và quy định, giáo dục cho cán bộ và nhân viên, và xem xét các hệ thống kinh doanh liên quan đến sản xuất và bán hàng. Thời gian phục hồi hoạt động kinh doanh sẽ được xem xét dựa trên nội dung của kế hoạch cải tiến kinh doanh sẽ được đệ trình trong tương lai và sẽ "không thể tiếp tục triển khai lại việc đưa hàng ra thị trường cho đến khi hoàn thành việc cải thiện hoạt động kinh doanh".
Theo công ty dược phẩm Kobayashi , tính đến ngày 8, 239 người uống thuốc viên bị trộn lẫn thành phần thuốc ngủ đã báo cáo các vấn đề sức khỏe như suy giảm ý thức, và hai phụ nữ ở độ tuổi 70 và nam giới ở độ tuổi 80 đã chết. Kobayashi được thành lập vào năm 1961. Công ty có khoảng 800 nhân viên và có doanh số bán dược phẩm là 37 tỷ yên ( trong năm tài chính 2019).
Việc đình chỉ hoạt động lâu nhất đối với các nhà sản xuất dược phẩm cho đến nay là 110 ngày do Viện nghiên cứu trị liệu Hóa học Trị liệu Huyết thanh ở thành phố Kumamoto, tỉnh Kumamoto tiếp nhận vào năm 2016.
( Nguồn tiếng Nhật )
Theo chính quyền tỉnh, một số sản phẩm, bao gồm cả thuốc đã vi phạm một số luật liên quan trong nhiều năm qua, chẳng hạn như tồn tại các quy trình khác với sự chấp thuận của quốc gia, tạo hồ sơ giả để kiểm tra tại chỗ và kết quả kiểm tra chất lượng.
Cùng ngày tại tỉnh, ông Hiroyuki Kubota, Trưởng ban Y tế và Phúc lợi tỉnh Fukui đã đã trao lệnh cho Chủ tịch Hiroyuki Kobayashi, nói rằng, "116 ngày không phải là một khoảng thời gian ngắn, nhưng tôi hy vọng toàn bộ công ty sẽ làm hết sức để phục hồi” . Sau khi tiếp nhận, Chủ tịch Kobayashi trả lời phỏng vấn báo chí nói: "Chúng tôi thành thật xin lỗi các nạn nhân đã bị tổn hại sức khỏe nghiêm trọng. Chúng tôi chân thành xin lỗi vì sự bất tiện đã gây ra cho người dân tỉnh Fukui.”, ông cúi đầu xin lỗi.
Một phần của lô thuốc viên uống trị nấm itraconazole 50 "MEEK" đã bị trộn lẫn. Chính quyền tỉnh kết luận rằng có những tình trạng như ▽ việc lấy nguyên liệu nên do hai người thực hiện chỉ có 1 người thực hiện do thiếu nhân sự ▽ sự tồn tại của các thủ tục không được phê duyệt ▽ Việc bổ sung nguyên liệu không được chính phủ phê duyệt ▽ Lập hồ sơ sai lệch ▽ Chưa tiến hành một số thử nghiệm và kết quả thử nghiệm. Những gian lận này cũng đã được xác nhận trong các sản phẩm khác.
Về việc sản xuất hoặc làm hồ sơ giả sai lệch so với phương pháp đã được phê duyệt , có sự thừa nhận “Các nhà quản lý sản xuất và quản lý đã nhắm mắt làm ngơ .” Vấn đề lớn nhất là ban quản lý đã không có biện pháp cải thiện mặc dù họ biết những vi phạm này", ông nói và cho biết người phụ trách kinh doanh dược phẩm không giám sát đúng mức công ty, và bộ phận quản lý chất lượng đã không kiểm tra bộ phận sản xuất đúng cách.
Lệnh cải cách kinh doanh yêu cầu tuân thủ luật pháp và quy định, giáo dục cho cán bộ và nhân viên, và xem xét các hệ thống kinh doanh liên quan đến sản xuất và bán hàng. Thời gian phục hồi hoạt động kinh doanh sẽ được xem xét dựa trên nội dung của kế hoạch cải tiến kinh doanh sẽ được đệ trình trong tương lai và sẽ "không thể tiếp tục triển khai lại việc đưa hàng ra thị trường cho đến khi hoàn thành việc cải thiện hoạt động kinh doanh".
Theo công ty dược phẩm Kobayashi , tính đến ngày 8, 239 người uống thuốc viên bị trộn lẫn thành phần thuốc ngủ đã báo cáo các vấn đề sức khỏe như suy giảm ý thức, và hai phụ nữ ở độ tuổi 70 và nam giới ở độ tuổi 80 đã chết. Kobayashi được thành lập vào năm 1961. Công ty có khoảng 800 nhân viên và có doanh số bán dược phẩm là 37 tỷ yên ( trong năm tài chính 2019).
Việc đình chỉ hoạt động lâu nhất đối với các nhà sản xuất dược phẩm cho đến nay là 110 ngày do Viện nghiên cứu trị liệu Hóa học Trị liệu Huyết thanh ở thành phố Kumamoto, tỉnh Kumamoto tiếp nhận vào năm 2016.
( Nguồn tiếng Nhật )
Đính kèm
Sửa lần cuối bởi điều hành viên:
Có thể bạn sẽ thích